罗氏集团(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司2021年1月宣布,美国FDA已接受该公司为吡非尼酮 (pirfenidone)递交的补充新药申请(sNDA),用于治疗无法分类的间质性肺病(unclassifiable interstitial lung disease,UILD)。FDA同时授予这一申请优先审评资格,将在2021年5月前做出决定。
间质性肺病(ILD)是一类包含200多种类型的罕见肺部疾病。它们具有相似的特征,包括咳嗽和呼吸短促。然而,每种ILD有不同的病因、治疗方法和预后。即使经过彻底检查,约十分之一的ILD患者仍无法确诊,这些病例被归为无法分类的间质性肺病(UILD)。
吡非尼酮(pirfenidone)是一种获得批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的口服药物,它通过降低一系列细胞因子的水平和降低基质胶原蛋白的合成,达到抗纤维化和抗炎症效果。它已在全球60多个国家上市。2020年,FDA授予吡非尼酮治疗UILD的孤儿药资格和突破性疗法认定。
这一sNDA是基于一项关键性、为期24周的2期临床试验的结果,该试验是首个专门设计并仅在UILD患者中进行的随机对照研究。该数据已经发表在The Lancet Respiratory Medicine上。试验结果显示,在24周后,吡非尼酮组用力肺活量(FVC)水平下降5%或10%的患者比例显著低于安慰剂组。
“自获得批准以来,吡非尼酮已成为特发性肺纤维化患者的标准治疗。然而,包括UILD在内的纤维化肺病患者仍存在显著未满足的需求。”罗氏首席医学官和全球产品开发负责人Levi Garraway博士说,“我们正在与FDA密切合作,尽早向UILD患者提供吡非尼酮。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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