索托拉西布于2020年10月8日被美国FDA批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。首个靶向KRAS G12C突变的药物索托拉西布（AMG 510）临床试验数据：对非小细胞肺癌（NSCLC），索托拉西布治疗客观缓解率（ORR）达到32%，71.2%的患者肿瘤缩小！

　　该批准是基于一项II期CodeBreak 100试验（NCT03600883）的数据。该试验的主要终点是安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、反应时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。该试验共纳入了129例患者，在这些患者中，59例患有NSCLC,42例患有结直肠癌，28例其它癌症患者。患者此前平均接受过3轮系统性治疗，包括化疗、PD-1/L1抑制剂等等，治疗选择非常有限。

　　患者接受的索托拉西布治疗剂量也有所不同，但从整体评价的疗效来看，59例NSCLC患者中有19例达到部分缓解，中位缓解持续时间为10.9个月，部分患者仍然在持续接受治疗并获益。

　　此外还有33例患者，在使用索托拉西布后一段时间内病情未进展，从而使索托拉西布治疗的疾病控制率达到88.1%，患者整体的中位无进展生存期（PFS）则是6.3个月，已经明显优于NSCLC过往的二线、三线治疗数据。相对来说，索托拉西布用于KRAS G12C突变的结直肠癌患者，整体疗效就要稍差一些，仅有3例患者达到部分缓解，客观缓解率为7.1%，但28例患者治疗后病情稳定。28例其它癌症患者中，也分别有4例和17例达到部分缓解和病情稳定。

　　在第一次评估时（每6周一次），71.2%的患者（n= 42）肿瘤出现缩小。在960mg剂量组（n= 19）中，ORR为35.3%，中位DOR为10.9个月。在数据截止时19例应答者中有10例患者仍对治疗有反应。此外，DCR为91.2%，疾病稳定的平均持续时间为4.0个月。在960mg剂量组群和整个研究人群（n= 33）中，疾病稳定（SD）为55.9%。此外，在NSCLC亚组中，中位PFS为6.3个月。

　　安全性方面，在索托拉西布治疗过程中，没有观察到剂量限制性毒副作用，且未发生治疗相关的死亡事件。全部59例NSCLC患者中，发生任何级别的治疗相关不良事件的报告有39例（66.1%），发生3级或以上不良事件报告有11例（18.6%）。最常见的与治疗相关的不良反应事件（AEs）是腹泻（15例[25.4%]）、ALT升高（12例[20.3%]）、AST升高（12例[20.3%]）、疲劳（6例[10.2%]）和恶心（6例[10.2%]）如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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