2014年1月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与达拉菲尼联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。达拉菲尼是一种激酶抑制剂，目前获得两项适应症：一是适用于有不能切除或转移黑色素瘤；二是达拉菲尼与曲美替尼联用是适用于被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。
达拉菲尼是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物，在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3:1分成达拉菲尼治疗组和达卡巴嗪治疗组。结果显示，达拉菲尼治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。
根据最新的信息显示，达拉菲尼已经在包括我国在内的多个国家和地区顺利获批上市，这也意味着患者在国内各大正规医院就能顺利买到。S1320是一项随机的II期临床试验，旨在探索达拉菲尼和曲美替尼的间断给药和连续给药是否能够改善晚期BRAF突变黑色素瘤患者的无进展生存期(PFS)。
其结果显示，持续给药组的中位PFS为9.0个月，显著高于间断给药组的5.5个月。中位OS在两组患者中无统计学差异，两组均为29.2个月，中位随访时间为2年。77%持续给药组的患者和84%间断给药组的患者因疾病进展中断治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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