布加替尼一线治疗局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的有效性和安全性如何？ALTA-1L研究为一项开放标签随机对照的国际多中心III期临床研究，旨在比较布加替尼与克唑替尼对既往未曾接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的有效性和安全性。
入组275例既往未用过ALK抑制剂的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者。患者接受ALUNBRIG 180毫克每日一次（7天导入期90毫克每日一次）或克唑替尼250毫克每日2次。主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)（按RECIST v1.1）、颅内ORR、颅内PFS、总生存(OS)、安全性和耐受性。按计划，PFS要达到优于克唑替尼6个月的最小值，主要终点终局分析合计约需198次PFS事件。试验预设2次主要终点中期分析，一次在计划PFS事件达到50%，另一次在计划PFS事件达到75%。经过2年多的随访，布加替尼表现出优于克唑替尼的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中，具有显着的抗肿瘤活性。
研究结果显示，布加替尼的客观缓解率（ORR）为74％，克唑替尼组为62％。在入组前发生可测量的脑转移的患者中，布加替尼还带来了78％客观缓解率，而克唑替尼组则为26％。与克唑替尼相比，布加替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51％。布加替尼的中位疾病无进展生存期（PFS）为24个月，而克唑替尼组的中位PFS为11个月。在接受布加替尼治疗的患者中，有33％观察到严重反应。较常见的严重不良事件为肺炎，间质性肺疾病/肺炎，发热，呼吸困难，肺栓塞和无力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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