基于三项试验结果，2019年8月，FDA批准了恩曲替尼的非小细胞肺癌适应症，此后经过长期随访，最新报告已于4月10日发表于《临床肿瘤学杂志》（J Clin Oncol）。数据显示，接受恩曲替尼治疗的非小细胞肺癌患者，整体缓解率达到了67.1%，其中临床完全缓解率为8.7%，临床部分缓解率为58.4%，部分亚型的整体缓解率可达72.9%。从缓解持续来看，患者从接受恩曲替尼治疗到发生临床响应，时间为0.95个月。也就是说，超过一半的患者在接受恩曲替尼治疗不到一个月的时间，就实现了临床缓解。从脑转移患者的治疗结果来看，恩曲替尼的入脑活性良好，对于基线存在脑转移的患者来说整体缓解率为62.5%，颅内病灶缓解率为79.2%。此外，55%的患者缓解持续超过12个月。目前，有81%的患者中位无进展生存期超过1年。随访1年以上患者中，整体缓解率为73.4%，中位缓解持续时间16.5个月。

　　从不良事件来看，在接受恩曲替尼治疗的过程中，93%的患者经历了不同程度的不良事件，比如消化不良、头晕、便秘等，出现发热、认知障碍、呕吐等严重不良事件的几率比较低，只有7.6%的患者终止治疗。毫无疑问，这项最新的长期临床随访试验，将赋予这款抗癌药更广阔的前景，也会有更多患者受益。

　　目前，FDA批准恩曲替尼的适应证为：

　　1、ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者；

　　2、携带神经营养因子受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，且没有已知获得性耐药突变的实体瘤成年患者和≥12岁的儿童患者。

　　这意味着，恩曲替尼的适应症不限癌种，只要有NTRK基因融合并且没有耐药，患者都可以使用。恩曲替尼的治疗原理，是通过阻断ROS1和NTRK激酶活性，使ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。更重要的是，恩曲替尼可以通过血脑屏障，没有不良的脱靶活性，是较为高效率的抗癌药。

　　此前的临床试验发现，恩曲替尼对于ROS1基因突变患者的客观有效率为77%，其中没有脑转移患者的有效率为80%，有脑转移患者的有效率为73.9%。恩曲替尼对于NTRK基因突变患者的客观有效率为57%，其中没有脑转移患者的有效率为59.5%，有脑转移的患者的有效率为50%。

　　虽然恩曲替尼被称为“不限癌种的抗癌神药”，但真正能使用的患者却不多。据统计，在所有类型癌症患者中，只有1%的患者会出现NTRK基因突变，例如先天性纤维肉瘤、先天性中胚层肾癌、分泌型乳腺癌、乳头状甲状腺癌等癌症患者。此外，研究显示，对于唾液腺癌，恩曲替尼的总缓解率也达到了86%，对肉瘤的总缓解率为46%，对结直肠癌的总缓解率为25%，对甲状腺癌的总体缓解率为20%。总体而言，恩曲替尼的受益者包括25种不同类型的癌症患者，例如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、肉瘤、乳腺癌、分泌型乳腺癌、甲状腺癌、神经系统肿瘤、妇科肿瘤和胆管癌等等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ROZLYTREK)可用于治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌？

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