ELEVATE TN一项多中心、开放标签的3期临床试验，旨在评估阿卡替尼+obinutuzumab(A+G)与阿卡替尼单药与obinutuzumab+苯丁酸氮芥(Clb+G)在初治CLL患者中的疗效和安全性。

　　该研究人群与伊布替尼的iLLUMINATE研究人群类似，为有治疗指证的初治CLL患者。按1：1：1比例随机分配，接受A+G,单药A,或Clb+G.主要终点是独立评估委员会（IRC）评估的A+G vs Clb+G的PFS.次要终点包括IRC评估的总缓解率（ORR），总生存率（OS）和安全性。允许交叉。研究结果：至2017年2月8号，共535例患者进入治疗。中位年龄为70岁（range 41-91岁）；69%患者具有高风险CLL IPI分数，12%的患者有非常高风险CLL IPI分数。

　　中位随访28个月时，A+G 组较Clb+G组显著延长了患者的PFS（中位PFS:未达到 vs 22.6个月；HR 0.1）。估计的30个月PFS在A+G、A单药与Clb+G组分别是90%，82%和34%。在包括del（17p）在内的所有亚组中PFS都有获益。三组的中位OS都未达到。估计的30个月OS分别为95%(A+G组)，94%（A单药）和90%（Clb+G）。对照组有45例患者（25%）交叉到阿卡替尼单药治疗组。IRC评估的ORR在A+G组和Clb+G分别是94%和79%（P<0.0001），CR率分别是13%和5%。阿卡替尼单药组的ORR是85%，CR率为1%。

　　2019年1月FDA批准了第一个“无化疗联合方案——伊布替尼+obinutuzumab”用于初治CLL患者的治疗，该批准是基于iLLUMINATE 3期临床研究，与iLLUMINATE研究相比，ELEVATE TN的治疗组显示了更高数值的进展风险下降和更少的心血管不良事件发生率。ELEVATE TN研究提示阿卡替尼 + obinutuzumab和阿卡替尼单药显著改善了初治CLL患者的PFS,而且有很好的可耐受性。尽管对照组患者疾病进展后可交叉到阿卡替尼单药组，但含阿卡替尼治疗组均观察到OS改善的趋势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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