阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准阿卡替尼（acalabrutinib），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，具体为：（1）作为一种单药疗法或联合obinutuzumab,治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者；（2）作为一种单药疗法，治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国，阿卡替尼于2019年11月获得FDA批准，用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

　　此次欧盟批准，基于2项III期研究（ELEVATE-TN,ASCEND）的结果。这2项研究分别证实，在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治性CLL时，与标准护理方案相比，阿卡替尼联合obinutuzumab以及作为单药疗法在无进展生存期（PFS）表现出优越性、显著降低了疾病进展或死亡风险。2项研究中，阿卡替尼具有良好的耐受性。

　　ELEVATE-TN研究：在既往未接受治疗（初治）CLL患者中开展，评估了阿卡替尼单药疗法、阿卡替尼+obinutuzumab组合疗法、标准化学-免疫疗法苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合的疗效和安全性。结果显示：与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比，阿卡替尼+obinutuzumab组合疗法、阿卡替尼单药疗法将疾病进展或死亡风险分别显著降低90%和80%。

　　ASCEND研究：在复发性或难治性CLL患者中开展，比较了阿卡替尼与医生选择的治疗方案IdR（利妥昔单抗+idelalisib）或BR（利妥昔单抗+苯达莫司汀）的疗效和安全性。结果显示：与IdR或BR方案相比，阿卡替尼将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时，阿卡替尼治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。

　　阿卡替尼的活性药物成分为acalabrutinib,这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中，acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。

　　目前，阿卡替尼正被开发用于多种B细胞血液癌症，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿卡替尼/阿卡拉布替尼治疗套细胞淋巴瘤的临床试验数据及不良反应

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