美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准PARP抑制剂奥拉帕利单药一线维持治疗携带遗传性BRCA胚系突变且含铂治疗方案至少16周内疾病未进展的转移性胰腺癌患者。

　　此次获批主要基于随机、双盲、安慰剂对照的多中心POLO研究，这是首个基于生物标志物评估（BRCA1/2）评估PARP抑制剂奥拉帕利用于胰腺癌维持治疗效果的III期临床试验。相关研究结果在2019ASCO大会公布，并发表在《新英格兰医学杂志》。

　　POLO研究纳入具有gBRCAm的转移性胰腺癌患者，且患者已经接受≥16周的一线铂类药物方案治疗，未出现进展。受试者3：2随机分配至O组（奥拉帕利，300 mg bid 维持治疗）或 P组（安慰剂对照）；治疗从末次铂类药物化疗后4~8周后开始，直至出现进展或不可接受的毒性。主要研究终点为无进展生存期（PFS）。154例患者入组（O组 92，P组 62），151位患者接受治疗（O组 90，P组 61）；组间患者基线特征一致。共分析104例，O组相对P组PFS显著改善（7.4个月 vs 3.8个月，HR=0.53，P=0.0038），疾 病进展风险降低47%；治疗第6个月，O组中无进展患者百分比是P组的两倍。

　　中期OS分析（46%成熟度）中，HR为0.91（P= 0.68）。奥拉帕利组和安慰剂组患者的ORR分别为23.1%和11.5%，两组中位缓解持续时间分别为24.9个月和3.7个月。两组分别有40％（O 组）和 23%（P 组）发生3级及以上不良事件（AE），分别有5.5％（O 组）和1.7％（P 组）的患者停止治疗。

　　POLO研究使得奥拉帕利成为了第一个在胰腺癌中被III期临床试验证明疗效的PARP抑制剂，同时开启了胰腺癌在分子标志物指导下的精准治疗之先河。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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