阿帕鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂，可直接与AR的配体结合域结合，可起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用。2018年2月14日，美国FDA批准阿帕鲁胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2019年9月17日，美国FDA批准阿帕鲁胺治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。

　　阿帕鲁胺的疗效和安全性在两项随机安慰剂对照临床试验中得到证实。TITAN是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国临床试验，共纳入1052例转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。所有患者随机接受阿帕鲁胺（每次240mg,每日一次）或安慰剂治疗。所有参与TITAN试验的患者均同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或事先行双侧睾丸切除术。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄68岁，23%的患者年龄在75岁或以上；白人占68%，亚裔占22%，黑人占2%；16%的患者接受过前列腺手术、放疗或两者皆有；67%的患者的格里森评分为8分或更高（前列腺癌危险性评分，低危<7分，中危=7分，高危>7分）；68%的患者接受过抗雄激素治疗(比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁他胺)；除安慰剂组外，所有患者在研究开始时的ECOG评分均为0或1分。本研究主要疗效指标为总生存期(OS)和影像学无进展生存(rPFS)。试验结果表明，两组患者（阿帕鲁胺 VS 安慰剂）的中位OS为NE（not estimable未评估） VS NE,中位rPFS为NE VS 22.1个月。

　　不良反应

　　最常见的不良反应有：皮疹（28%）、疲劳（26%）、热潮红（23%）、高血压（18%）、关节痛（17%）、瘙痒（11%）。

　　最常见的3~4级不良反应有：高血压（8%）、皮疹（6%）、疲劳（3%）、瘙痒（<1%）、关节痛（0.4%）。

　　<10%的两组患者（阿帕鲁胺 VS 安慰剂）中出现的其他临床显著不良反应包括：腹泻(9% VS 6%)，肌肉痉挛(3% VS 2%)，味觉障碍(3% VS 1%)，甲状腺功能减退(4% VS 1%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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