维加特是第一个治疗罕见肺部疾病导致的肺部功能下降的新药。这是德国老铺勃林格殷格翰（BI ,Boehringer Ingelheim）的产品，在2014年获批治疗特发性肺纤维化，成为特发性肺纤维化三款获批药物之一。特发性肺纤维化是一种罕见而严重的肺疾病，它可导致永久性肺部瘢痕形成。上市后，维加特（nintedanib）取名维加特。美国食品药品管理局FDA批准了维加特， 以减缓患有与全身性硬化症或硬皮病相关的间质肺病（称为SSc-ILD）的成年人肺功能下降的速度。维加特提供了一种治疗方案，可减缓因硬皮病患间质性肺病的患者肺功能下降的速度，FDA的官员，尼科拉·尼科洛夫博士。他是FDA药物评价和研究中心肺、过敏和风湿病产品的副主任。

　　硬皮病是一种罕见疾病，导致全身组织，包括肺部和其他器官变厚和疤痕。间质性肺病（ILD）是影响肺间质的一种情况，是最常见的疾病表现之一。SSc-ILD是一种渐进性肺病，肺功能随着时间的推移而下降，并可能使人衰弱，危及生命。间质性肺病是硬皮病患者的主要死亡原因，通常是由于肺功能丧失，当肺不能向心脏提供足够的氧气时发生。美国大约有10万人患有硬皮病，大约一半的硬皮病患者患有SSc-ILD.

　　德国药企勃林格针对576名20-79岁的患者进行了随机的、双盲安慰剂对照试验，研究了维加特治疗SSc-ILD的有效性。这些患者接受治疗52周，部分患者治疗长达100周。维加特的有效性的主要指标是测试测量肺功能，定义为进行最深呼吸后可以强制呼出肺部的空气量。服用维加特的人与服用安慰剂的人相比，肺功能下降较少。在维加特治疗患者中报告的最频繁的严重不良事件是肺炎（2.8%，相比0.3%服用安慰剂）。此外，腹泻是最常见的不良反应。在美国进行的上市后监测研究中，以维加特治疗的真实世界临床数据显示的安全性与支持其获得 FDA 批准的临床试验所观察到的一致。

　　维加特 已经获得优先审查(Priority Review)指定。此外， 维加特还获得了孤儿药物(Orphan Drug)称号。孤儿院资格提供奖励，以协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物。“患有硬皮病的患者需要有效的治疗，FDA支持制药公司的努力，设计和进行必要的临床试验，为硬皮病患者提供治疗方案，”尼科拉博士表示。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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