二代EGFR-TKI多泽润于2019年5月15日在中国获批上市，用于一线治疗携带EGFR基因19外显子缺失或21外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼（二代EGFR TKI）治疗或吉非替尼（一代EGFR TKI）治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者，结果如下：与吉非替尼相比，多泽润显著提高无进展生存期（PFS），疾病进展风险下降46%。全体人群中，研究者评估多泽润组的中位PFS达16.6个月（吉非替尼组11.0），独立评审委员会评估为 14.7个月（吉非替尼组9.2个月）；在中国人群中疗效更佳，PFS达18.4个月，较吉非替尼延长了7.3个月（吉非替尼组11.1）。
与吉非替尼相比，多泽润组患者表现出具有临床意义的总生存期(OS)改善，患者死亡风险下降24%。全体人群中，多泽润组中位OS达34.1个月（吉非替尼组26.8个月），较吉非替尼组延长7.3个月。多泽润是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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