HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，存在于某些癌细胞表面，与乳腺癌患者的侵袭性疾病和预后较差相关。据调查，大约20%的乳腺癌为HER2阳性，尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批，但晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。新药妥卡替尼的出现，为此类疾病患者提供了一种治疗的新选择。

　　妥卡替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高选择性，但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。以往的研究显示，不论是作为单一疗法还是与化疗和其他HER2靶向药物联合使用，妥卡替尼都显示出了抗癌活性。此前，美国FDA已授予妥卡替尼孤儿药资格，用于治疗携带脑转移瘤的乳腺癌患者。

　　在关键性3期试验HER2CLIMB中，研究人员共纳入了612名患者。这项试验是一项随机，双盲，含活性对照组的关键性临床研究，旨在比较妥卡替尼联合标准治疗药物曲妥珠单抗（Trastuzumab）和卡培他滨（Capecitabine），与曲妥珠单抗和卡培他滨联用相比在治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的疗效与安全性。参与该试验的患者已接受过曲妥珠单抗，帕妥珠单抗（Pertuzumab）和Ado-Trastuzumab Emtansine（T-DM1）的治疗，并有47%携带脑转移瘤的患者。

　　试验结果显示，加入妥卡替尼的联合疗法显著提高了患者的无进展生存期（PFS），与曲妥珠单抗和卡培他滨的联用疗法相比，妥卡替尼联合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低46%，达到试验的主要终点。此外，与曲妥珠单抗和卡培他滨的联合疗法相比，妥卡替尼联合疗法改善了患者的总生存期（OS），将死亡风险降低了34%。在携带脑转移瘤的患者中，妥卡替尼联合疗法也表现出了优秀的无进展生存期，将这类患者的疾病进展或死亡风险降低52%，达到了试验的关键性次要终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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