美国FDA加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的免疫疗法新药阿维鲁单抗上市，治疗罹患转移性梅克尔细胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma, MCC）的成人与12岁以上儿童，包括那些先前未经化疗治疗的患者。
MCC是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计，全美每年大约有1600人诊断患有这种癌症。尽管罕见，这一癌症的侵袭性却很高——大约有一半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。然而，这种恶性的癌症却一直缺乏有效的疗法。
阿维鲁单抗正是一款能治疗这种罕见且高侵袭性癌症的新药。作为一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体，阿维鲁单抗能抑制PD-L1与PD-1的结合，从而激活T细胞与获得性免疫系统，对癌细胞展开攻击。此外，由于保留了天然的Fc区域，研发人员也认为avelumab能参与到先天性免疫系统的运作中，并可能诱发抗体依赖性细胞媒介细胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC）。
2014年11月，默克与辉瑞宣布达成战略联盟，共同开发这款药物。先前，FDA曾授予它孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。临床数据显示：在88名患者中，有33%的患者的肿瘤出现完全或部分缩减。值得注意的是，阿维鲁单抗是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法，同时也是第二个得到美国FDA批准的抗PD-L1抗体药物。阿维鲁单抗的批准意味着市场上一共有了四种PD-1/PD-L1抗体药物，包括已经上市的默沙东的PD-1抗体Keytruda、BMS的PD-1抗体Opdivo和罗氏的PD-L1抗体Tecentriq.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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