美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗”的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。

　　在中国，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率之首。据中国抗癌协会公布的统计数字显示，我国乳腺癌发病率为16万人/年，死亡率为12万人/年，发病率增速是美国的两倍。而三阴性乳腺癌作为乳腺癌中“最毒”的亚型之一，约占所有乳腺癌的15％，在所有与乳腺癌相关的死亡人数中占25％。由于三阴性乳腺癌治疗手段有限，且容易产生耐药性，与其它乳腺癌相比侵袭性更高，因此科学家将目光锁定在抗体偶联药物(ADC)上。

　　值得一提的是，赛妥珠单抗作为一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），曾被FDA授予加速批准权，优先审评权，突破性疗法资格认定和FDA药物评审快速通道。据悉，此次赛妥珠单抗获批是基于一项全球性、开放标签的III期ASCENT试验研究数据。该试验共招募了482名受试者，经赛妥珠单抗治疗后，TNBC患者的疾病恶化或死亡（无进展生存期（PFS））的风险降低了57％，同时，中位总生存期（OS）也从6.9个月延长至了11.8个月（HR:0.51；95％CI:0.41-0.62；p <0.0001），死亡风险降低了49%。

　　在安全性方面，与单药化疗相比，赛妥珠单抗最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症（52％vs.34％），腹泻（11％vs. 1％），白细胞减少症（11％vs. 6％）和贫血（9）％vs. 6％），其中接受赛妥珠单抗治疗的患者中有5％发生不良反应导致治疗终止。

　　作为首个治疗转移性三阴乳腺癌的抗体偶联药物，赛妥珠单抗不负众望，火速获批。据预测，到2024年，赛妥珠单抗的全球销售额可达14.4 亿美元，未来，期待赛妥珠单抗能给TNBC患者带来更多的惊喜。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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