欧洲药品管理局（EMA）已受理鲁索替尼（芦可替尼）乳膏剂，这是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂，用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，治疗面部受累的非节段型白癜风（vitiligo）。

　　EMA即将启动MAA的正式审查程序。如果获得批准，鲁索替尼乳膏将成为第一个也是唯一一个用于治疗白癜风进行皮损复色（repigmentation）的药物。

　　鲁索替尼乳膏是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制剂鲁索替尼的专利配方制剂，专为局部应用而设计。Incyte拥有开发和商业化鲁索替尼乳膏剂的全球权利。目前，鲁索替尼乳膏剂正处于3期临床开发：（1）用于治疗轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD项目）；（2）用于治疗青少年和成人白癜风（TRuE-V项目）。

　　鲁索替尼乳膏剂治疗白癜风的MAA，基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示，该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：治疗24周后，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，鲁索替尼乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。

　　该项目中，鲁索替尼乳膏用药24周没有报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好。Incyte执行副总裁、欧洲总经理Jonathan Dickinson表示：“EMA对鲁索替尼乳膏剂MAA的受理，标志着白癜风患者群体的一个重要里程碑，对他们来说，日常生活通常会受到重大影响，目前治疗选择很有限。我们致力于倾听患者群体的意见，以了解我们如何帮助满足未满足的需求，并支持医疗保健提供者更好地管理这一具有挑战性的疾病。我们期待着与监管机构合作，以期尽快将这一新的潜在疗法带给符合资格的患者。”

　　TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），在青少年和成人（≥12岁）白癜风患者中开展，每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风（non-segmental vitiligo，NSV）且有色素脱失区域的患者，目的是评估鲁索替尼乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者被随机分为2组，接受1.5% 鲁索替尼乳膏剂每日2次（BID）或赋形剂对照乳膏剂BID，进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者，包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者，进入扩展期，给予1.5% 鲁索替尼乳膏剂BID治疗28周。结果显示，TRuE-V1和TRuE-V2均达到了主要终点（2项研究均p<0.0001）：数据显示，在治疗第24周，与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比，1.5% 鲁索替尼乳膏剂BID治疗组有显著更高比例的患者实现面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥75%（F-VASI75）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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