基石药业旗下针对恶性肿瘤的全球首创靶向药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗（初诊）的IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者的全球III期临床研究获得明确的积极疗效数据，同时安全性与之前公布的数据一致。

　　根据施维雅新闻稿获知，这项AGILE研究达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点。与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。此外，该试验达到了其所有关键的次要终点，包括完全缓解（CR）率、总生存期（OS）、CR和伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率以及客观缓解率（ORR）。

　　艾伏尼布（ivosidenib）就是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂，由全球癌症及罕见基因疾病细胞代谢疗法的领导者Agios制药公司研发。2018年7月，艾伏尼布（ivosidenib）于获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病（AML）成人患者。因治疗AML良好的效果，艾伏尼布之前获得了FDA快速通道和孤儿药资格。 2018年9月，艾伏尼布全球三期试验（AGILE）获得国家药品监督管理局批准，用于评估艾伏尼布联合阿扎胞苷（azacitidine）治疗新诊断的IDH1突变型、不能接受强化化疗的急性髓系白血病患者的疗效。基石药业负责AGILE全球试验在中国的全面开展。

　　2019年5月，FDA批准了艾伏尼布（ivosidenib）的补充新药申请，用于治疗75岁及以上、因其他合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。2019年7月19日，艾伏尼布全球注册III期试验AGILE在中国完成首例患者给药。2019年7月，中国国家药品监督管理局批准了基石药业针对艾伏尼布（Ivosidenib） 的一项桥接注册性 I 期试验，以治疗携带 IDH1 基因突变的复发或难治性急性髓系白血病患者。此后迅速在中国完成首例患者给药。2020年，艾伏尼布（ivosidenib）成功写入2020版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》。2020年10月，艾伏尼布（ivosidenib）被我国国家药监局（NMPA）药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”。2021年7月，根据CDE官网显示，艾伏尼布被拟纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。

　　基石药业作为艾伏尼布（ivosidenib）这项针对先前未经治疗（初诊）的IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者III期临床研究在中国地区的合作伙伴，对于达到主要和次要临床终点起到了关键的推动作用。预计在近期会与CDE加强沟通，未来有可能推动艾伏尼布（ivosidenib）成为该适应症的一线治疗用药。艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗IDH1突变的恶性髓系血液疾病展示出极具潜力的疗效，足以说明基石药业当初筛选合作管线的过人判断。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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