美国食品和药物管理局扩大了瑞格菲尼（STIVARGA,Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.）的适应症，包括治疗曾接受过Sorafenib治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
批准是基于一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，对573例接受过Sorafenib治疗后出现疾病进展的Child-Pugh A和巴塞罗那临床肝癌B期或C期HCC患者进行的试验。在每个28天周期的前21天，患者被随机分配接受每日一次口服瑞格菲尼160毫克+最佳支持治疗（BSC）或匹配安慰剂+BSC.治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。该试验显示总生存期显着改善（HR = 0.63,95％ CI:0.50,0.79，p <0.0001），瑞格菲尼组患者的总生存期中值估计为10.6个月，安慰剂组患者为7.8个月。基于改良的RECIST治疗HCC的无进展生存期（PFS）也有统计学意义的改善（HR = 0.46,95％CI:0.37,0.56，p <0.0001），瑞格菲尼组和安慰剂组的预测值中位数分别为3.1个月和1.5个月。基于改良RECIST的总缓解率在瑞格菲尼组中为11％，在安慰剂组中为4％。
在随机安慰剂对照试验中，对1142名患者进行了瑞格菲尼的安全性评估。在超过20%服用瑞格菲尼的患者中观察到的最常见不良反应是疼痛、手脚皮肤反应(HFSR)、乏力/疲劳、腹泻、食欲下降、高血压、感染、发声困难、胆红素升高、发热、粘膜炎、体重减轻、皮疹和恶心。推荐的瑞格菲尼剂量为160 mg（4片40 mg片剂），在每个28天周期的前21天每天口服一次，在低脂餐后服用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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