色瑞替尼（Ceritinib,商品名为Zykadia），是诺华公司研发的二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，已被美国食品药品安全局（FDA）及国家药品监督管理局（NMPA）批准用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，色瑞替尼已被2021版NCCN、CSCO等多个权威指南推荐使用。

　　色瑞替尼国内外获批之路：

　　2014年4月29日，FDA批准色瑞替尼用于治疗克唑替尼耐药或不耐受ALK阳性转移性NSCLC.

　　2017年5月26日，FDA批准色瑞替尼上市，用于治疗ALK阳性的转移性NSCLC.

　　2018年5月31日，NMPA批准色瑞替尼用于ALK阳性晚期NSCLC的二线治疗。

　　2020年5月28日，NMPA正式批准色瑞替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。

　　ALK是一种受体酪氨酸激酶，属于胰岛素受体超家族。ALK基因可与其他基因融合，表达异常的融合蛋白，促进癌细胞的生长。而色瑞替尼是一种小分子TKI,对ALK有高度选择抑制性， 能抑制ALK基因重排所导致的致癌融合蛋白的表达，从而抑制癌细胞的生长。

　　色瑞替尼的获批主要是基于一项随机，多中心，开放标签，对照试验ASCEND-4研究的结果：值得注意的是，ASCEND-4研究入组的患者中有32%存在非小细胞肺癌脑转移，结果显示与化疗组（6.7个月）相比，色瑞替尼组PFS达到10.7个月，显著提高了4个月。然而，由于ASCEND-3研究中，色瑞替尼单药使用出现严重胃肠道反应，因此为了了解色瑞替尼在低剂量下疗效及副反应，ASCEND-8研究应运而生。ASCEND-8研究是一项开放标签、I期、三臂临床试验，结果显示：基于ASCEND-4和ASCEND-8研究结果，奠定了色瑞替尼在国内用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗地位。

　　2021版CSCO推荐色瑞替尼（塞瑞替尼）为/IV期ALK融合的NSCLC靶向后线治疗的I级推荐。2021版NCCN推荐色瑞替尼用于ALK融合的NSCLC一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：色瑞替尼/塞瑞替尼(CERITINIB)治疗晚期转移性非小细胞肺癌的效果如何？

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