乳腺癌分子特征的异质性为抗癌治疗的疗效带来了挑战。在I-SPY 2期的多中心的临床研究中，对 II 或 III期高风险的乳腺癌患者进行了新辅助治疗方案的研究，以评估在传统化疗方案中加入多种新的治疗的模式，能否对病理完全缓解率带来影响。
研究者使用了适应性随机化的研究方法，比较标准新辅助化疗方案与其加上酪氨酸激酶抑制剂的疗效。符合入组条件的女性病人，依据表皮生长因子受体2（HER2）水平、激素受体的水平及70基因的风险等8个分子标记物的亚型进行分组。来那替尼与10个分子标记物相关。
研究的主要终点是病理完全缓解。磁共振上肿瘤体积的变化，作为病人的疗效判断标准。试验组的适应性随机化的疾病亚型，依据的是治疗控制优越性上的贝叶斯概率进行选择。当在新辅助治疗的3期研究中，某些分子标记亚型的患者达到了85%的预期病理完全缓解率，患者入组即停止。当所有的分子标记亚型病理完全缓解率的可能性都低于10%时，患者继续入组亦无任何意义。
来那替尼对于HER2阳性、激素受体阴性的患者，达到了预期的治疗效果。在115例使用了来那替尼的HER2阳性、激素受体阴性的患者中，平均病理完全缓解率为56% ，控制组为78例患者，病理完全缓解率为33%(95% PI, 11 to 54%)。在3期临床研究中，病理完全缓解率为79%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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