美国FDA批准诺华制药公司的帕比司他用于治疗既往接受过至少2种标准疗法（包括硼替佐米和免疫调节剂）的多发性骨髓瘤患者。帕比司他（帕比司他）是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。在此药物获得批准前，FDA已将其指定为罕见病治疗产品，并授予其优先审查状态。

　　FDA的此次批准是依据一项临床试验，该试验评估了帕比司他联合硼替佐米和地塞米松在193例多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。研究小组发现，接受帕比司他联合硼替佐米和地塞米松治疗的患者，其疾病进展平均延迟了10.6个月；相比之下，只接受硼替佐米和地塞米松治疗的患者，其疾病进展平均延迟了5.8个月。研究人员还发现，在帕比司他治疗的受试者中有59%的患者出现肿瘤缩小或消失，相比之下，这在接受硼替佐米和地塞米松治疗的患者中的比例为41%。

　　FDA药品审评和研究中心血液肿瘤科产品办公室主任Richard Pazdur博士在一份新闻稿中说：“帕比司他具有一种新的作用机制，该机制不同于以往获批用于治疗多发性骨髓瘤的药物，这使其有望成为多发性骨髓瘤的治疗中引人注意的候选药剂。帕比司他已被证明可以减缓多发性骨髓瘤的进展，所以它的批准尤为重要。”

　　接受帕比司他治疗的受试者中最常见的不良反应包括腹泻、疲倦、恶心、手臂或腿部肿胀、食欲下降、发热、呕吐和无力、低磷血症、低钾血症、低钠血症、肌酐增高、血小板减少、白细胞减少和贫血。使用帕比司他还与肝毒性、严重腹泻、心律失常及心电图变化、严重和致命性心脏事件的发生相关。

　　在2014年11月，FDA的肿瘤药物咨询委员会曾反对批准帕比司他用于治疗复发性多发性骨髓瘤患者，他们指出审查数据并没有表明该药的潜在益处超过其风险。根据这一建议，诺华提供了补充数据，支持既往接受过至少2种标准疗法（包括硼替佐米和免疫调节剂）的多发性骨髓瘤患者使用帕比司他。

　　据美国国家癌症研究所报告称，美国约有21,700人经诊断患有多发性骨髓瘤，每年有10,710人死于该病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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