近日，罗氏（Roche）宣布欧盟委员会（EC）已附条件批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂普拉替尼（中文商品名：通用名：pralsetinib,普拉替尼）：作为一种单药疗法，用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批准基于I/II期ARROW研究的结果，数据显示：普拉替尼在晚期RET融合阳性NSCLC患者中表现出快速、强效、持久的临床应答：（1）在75例先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）的患者中，总缓解率（ORR）为72.0%（95%CI:60.4%，81.8%），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:9.0个月，NR）；（2）在136例先前接受过含铂化疗的患者中，ORR为58.8%（95%CI:50.1%，67.2%），中位DOR为22.3个月（95%CI:15.1个月，NR）。该研究中，普拉替尼总体耐受性良好，停药率低；患者报告的常见3-4级不良反应为中性粒细胞减少（20.1%）、贫血（17.6%）和高血压（16.1%）。

　　值得一提的是，普拉替尼是欧盟批准的第一个也是唯一一个一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的精准疗法。RET激酶抑制剂普拉替尼获批情况：在美国，普拉替尼已获批3项适应症：（1）用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC成人患者；（2）用于治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；（3）用于治疗需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

　　在中国，普拉替尼已获得国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。普拉替尼针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC,以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应证申请也已经于4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。

　　2021年9月，普拉替尼被纳入2021版中国肿瘤临床协会（CSCO）肿瘤诊疗指南用药推荐。首次被纳入2个癌种用药推荐：（1）RET融合基因阳性IV期非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗（II级推荐）；（2）RET融合基因阳性碘难治性复发转移性分化型甲状腺癌（DTC）的系统治疗（II级推荐）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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