BLC2001（NCT02365597）是一项多中心，开放标签的2期临床研究（14个国家26个地区），招募了携带有特定FGFR突变（至少有一个FGFR3突变或FGFR2/3融合）的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。

　　结果显示：

　　1、厄达替尼治疗的 ORR为40%；FGFR3基因突变患者的 ORR为49％，FGFR2/3基因融合患者的 ORR为16％。

　　2、mDOR:5.6个月（95％CI,4.2-7.2）；mPFS:5.5个月，mOS:13.8个月。

　　3、在未接受过化疗组中ORR为42％，在化疗后进展或复发组中ORR为40％。在22名既往接受免疫治疗的患者中，ORR为59%。

　　4、在全身治疗前接受 0,1,2,3和≥4治疗的患者中，ORR分别为36％，38％，38％，60％ 和 50％。

　　5、仅在淋巴结转移的患者中，ORR为33％。

　　6、在接受 8mg剂量 的患者中 ORR为34％，在 剂量递增至9mg 的患者中ORR为49％。

　　携带有特定 FGFR突变 铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，使用 厄达替尼后 ORR 达到 40%。目前，该试验的数据更新并显示出更好的响应率：99名晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后ORR为40%。

　　基于这项试验数据，首款针对转移性膀胱癌的靶向药物Balversa (Erdafitinib,厄达替尼)获FDA批准，用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。

　　膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，主要包括尿路上皮（移行细胞）癌、鳞状细胞癌和腺癌，其中，膀胱尿路上皮癌最为常见，占膀胱癌的90% 以上，膀胱鳞状细胞癌约占3%~7% ；膀胱腺癌比例<2%。Erdafitinib（厄达替尼）的获批也预示着膀胱癌终于迎来了第一款靶向药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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