渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药阿杜那单抗的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。

　　FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，阿杜那单抗将成为首个能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的疗法，并将成为首个证实通过清除β-淀粉样蛋白获得更佳临床结果的疗法。

　　阿尔兹海默症（Alzheimer's disease, AD），是一种严重的神经退行性疾病，以记忆力和其他认知功能逐渐丧失为特点，俗称“老年痴呆症”。通常情况下，阿尔兹海默症的疾病进程会持续10年，因此该疾病对于患者本身，他们的家庭和社会都带来了巨大的情感及经济负担。据估算，尽仅在2010年，全球因阿尔兹海默症就花费了6040亿美元，而目前很多国家的卫生保健系统并不能支持这样的花费。阿尔兹海默症的病因非常复杂，可能是基因，表观遗传和环境因素共同作用的结果。

　　然而，其中多条通路最终都会导致淀粉样肽（淀粉样斑块）在大脑中异常累积和神经纤维缠结，这也是阿尔兹海默症的重要病理特征。目前FDA批准上市的药物并不能从根本上缓解疾病，而近年来针对阿尔兹海默症机制靶点的靶向药物在临床试验中也陆续碰壁。此次FDA批准的渤健(Biogen)和卫材(Eisai)合作研发的阿杜那单抗，是目前第一个显示出对抗阿尔兹海默症特征性粘性脑斑块有重大进展和疗效的药物。

　　FDA受理阿杜那单抗的生物制剂上市许可申请，并授予其优先评审资格，使这款能够显著改变阿尔茨海默病疾病进程的在研疗法向前迈进了重要一步。我们期待在整个审评过程中与FDA携手合作。我们诚挚感谢参与临床试验并支持我们前进的数千名临床医师、患者和照护人员。我们相信，阿杜那单抗将开启阿尔茨海默病全新治疗时代，并激发更多的科学发现与创新，为饱受这种破坏性疾病折磨的患者群体带来希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿杜那单抗(ADUCANUMAB)疗效佳安全性高为许多患者带来了新的希望？

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