2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜那单抗 （aducanumab,商品名Aduhelm）上市，阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，与现有治疗方法相比具有有意义的治疗优势。

　　加速批准可以基于药物对替代终点的影响，该终点可以合理地预测对患者的临床益处，并需要进行批准后试验以验证药物提供预期的临床益处。阿杜那单抗代表了首个被批准用于阿尔茨海默病的治疗方法。这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默氏症的新疗法，也是首个针对该疾病基本病理生理学的疗法。

　　阿杜那单抗 被用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者（在临床试验中开展治疗的人群），可使用阿杜那单抗治疗。临床研究早期或后期阶段患者，尚未得到治疗的安全性或有效性数据。基于在阿杜那单抗治疗患者中观察到淀粉样斑块减少，该适应症被加速批准。对该适应症的持续批准可取决于验证性试验中对临床效益的验证。

　　百健公司首席执行官Michel Vounatsos说：“FDA优先审评并接受阿杜那单抗 的生物制剂许可申请，这是朝着可能有意义地改变阿尔茨海默症病程的方向迈出的重要一步。我们期待在整个审查过程中与FDA合作，并感谢参与我们的临床试验并伴随我们前进的数千名临床医生，患者和护理人员。我们相信，阿杜那单抗 标志着阿尔茨海默症潜在治疗新时代的开始，这将激发更多的发现和创新，为遭受这种破坏性疾病影响的人们带来希望。”

　　阿杜那单抗 是一种人类免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样蛋白β。大脑中淀粉样斑块的积累是阿尔茨海默症的一个典型的病理生理特征。阿杜那单抗可减少淀粉样蛋白斑块。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿杜那单抗(ADUCANUMAB)疗效佳安全性高为许多患者带来了新的希望？

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