日本武田制药宣布美国FDA加速批准莫博替尼 (mobocertinib) 上市，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年09月15日，武田制药宣布FDA已批准其肺癌创新药物莫博替尼，用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带EGFRex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
莫博替尼获得FDA的批准是基于一项国际多中心1/2期临床试验（NCT02716116）的结果。该试验中包括114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的NSCLC患者，这些患者接受了口服莫博替尼mobocertinib（160mg,每日一次）治疗。
研究结果显示每个独立审查委员会的确认客观缓解率（ORR）为28%(每个研究者为35%)，每个IRC的缓解持续时间（DOR）中位值为17.5个月，总生存期(OS)中位值为24个月，每个IRC的无进展生存期(PFS)中位值为7.3个月。最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲减退、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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