诺华（Novartis）宣布了一项3期临床试验的结果，表明达拉非尼（dabrafenib）加曲美替尼（trametinib）辅助治疗可以将有BRAFV600突变阳性的黑色素瘤患者的疾病复发风险降低53%。

　　全球每年约诊断出20万例黑色素瘤新病例，其中约有一半具有BRAF突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有BRAF突变。接受手术治疗的黑色素瘤患者有较高的复发风险，因为黑色素瘤细胞可以在术后留在体内。对于这类患者，通常会建议使用辅助治疗，以降低黑色素瘤复发的风险。

　　达拉非尼加曲美替尼组合疗法就是这样一种辅助治疗。达拉非尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶，它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当达拉非尼与曲美替尼一起使用时，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用好。目前，这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批，治疗具有BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　这一组合疗法的效果也在临床试验中得到验证。COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共包含870例具有BRAFV600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型和阶段进行分层，并随机分配接受为期12个月的达拉非尼加曲美替尼组合治疗或匹配的安慰剂治疗。研究的主要终点是无复发生存期。次要终点包括总生存期、无远处转移生存期、免于复发和安全性。

　　在中位随访时间达到2.8年的时候，研究抵达了主要终点——组合疗法显著降低了疾病复发或死亡风险53%（HR:0.47[95%CI:0.39-0.58];中位数未达到vs.16.6个月;p<0.001）。在所有接受组合治疗的患者亚组中都观察到无复发的生存获益，包括IIIA、B和C期患者。估计的一年、两年和三年RFS一直高于安慰剂组（一年：88%vs56%;两年：67%vs.44%;三年：58%vs.39%）。组合治疗组在关键次要终点OS中（HR:0.57[95%CI:0.42-0.79]p=0.0006）也有改善。其它具有临床意义的次要终点包括DMFS（HR:0.51[95%CI:0.40-0.65]）和FFR（HR:0.47[95%CI:0.39-0.57]）。研究人员没有发现新的安全问题，不良事件与其他达拉非尼加曲美替尼的研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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