2020年2月24日，FDA授予brigatinib（布加替尼，Alunbrig）优先审查指定，用于基因检测ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。预计FDA将于2020年6月23日公布最终审批结果。

　　此次优先审批是基于多中心的III期ALTA-1L试验，研究人员比较了布加替尼和克唑替尼在275例先前未接受ALK抑制剂治疗的IIIB / IV期ALK阳性NSCLC 患者中的疗效和安全性。研究人员将患者按1：1的比例随机分配，接受布加替尼或克唑替尼的治疗。

　　在该试验中，对于先前未接受其他ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC的患者，与crizotinib（克唑替尼 Xalkori）相比，使用布加替尼治疗可将疾病进展或死亡风险降低了57％。在2019年ESMO亚洲大会期间进行的为期2年的评估结果显示，对于入组时为新诊断的脑转移ALK+患者，布加替尼可使疾病进展或死亡风险降低76％！在第一次中期分析中，结果显示，与克唑替尼相比，布加替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51％。使用布加替尼的中位无进展生存期（PFS）为24.0个月，而克唑替尼仅11.0个月。在基线时发生脑转移的患者中，布加替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低了69％。颅内无进展生存期中位数为24个月，而克唑替尼仅为5.6个月。在基线时可测量的脑转移病灶的患者，接受布加替尼治疗患者的患者客观缓解率为78％，接受克唑替尼的患者为26％。目前，布加替尼前已获得FDA的批准，可用于治疗克唑替尼或已不能耐受克唑替尼的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　肺癌中，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的类型，占所有肺癌比例的85-90%，其中大约有3-8%携带ALK基因突变，是突变概率较低的一种类型。ALK最常见的融合伴侣是ALK-EML4（棘皮类微管相关样蛋白4）。它更容易出现在既往少量 / 无吸烟史和年轻的患者身上。ALK靶向药物出现，让这些预后极差的患者完全改变了预后，因为目前针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。因此，ALK突变被称为“钻石突变”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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