2018年8月7日，美国FDA已授予BRAF抑制剂康奈菲尼联合MEK抑制剂Binimetinib及EGFR单抗Cetuximab的三联组合疗法用于治疗BRAFV600E突变mCRC患者的突破性疗法认定。此外，该三联组合疗法已被NCCN指南纳入用于既往接受过一种或两种前期疗法且携带BRAFV600E突变的mCRC成人患者的治疗（2A类）。BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）是一个亟待解决的领域，此前尚无批准专门针对BRAFV600E突变型转移结直肠癌患者的靶向疗法。

　　2020年4月8日，辉瑞公司宣布，FDA已批准BRAF抑制剂康奈菲尼（康奈非尼）联合EGFR单抗Cetuximab（西妥昔单抗）用于治疗既往治疗后（这些患者已经接受过一种或两种前期疗法）且携带BRAFV600E突变（经FDA批准的检测产品）的转移性结直肠癌成人患者。该方案是FDA批准的首个也是唯一一个专门用于既往接受过一种或两种前期疗法且携带BRAFV600E突变的mCRC成人患者的靶向双联治疗方案。

　　此次批准基于一项开放标签、随机、三臂的BEACONCRCIII期临床研究结果，旨在既往接受过一种或两种方案治疗失败且携带BRAFV600E突变型的mCRC患者中，评估并比较康奈菲尼（BRAF抑制剂）加西妥昔单抗（EGFR单抗）联合或不联合Binimetinib（MEK抑制剂）与西妥昔单抗（EGFR单抗）联合伊立替康或FOLFIRI（氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康）的安全性与疗效。根据2019年发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，中位随访7.8个月后，三联组的中位OS为9.0个月，对照组为5.4个月（HR=0.52）；双联组的中位OS为8.4个月，对照组为5.4个月（HR=0.60）。4康奈菲尼联合西妥昔单抗与西妥昔单抗联合化疗相比，显著延长了患者的总生存期。此外，康奈菲尼联合西妥昔单抗治疗的客观缓解率（ORR）为20%，而对照组为2%；中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，而对照组为1.5个月。

　　康奈菲尼联合西妥昔单抗治疗的患者中最常见的不良反应（AR）（≥25％）为疲劳，恶心，腹泻，痤疮样皮炎，腹痛，食欲下降，关节痛和皮疹。总体来说，对携带有BRAFV600E突变的mCRC患者，康奈菲尼联合西妥昔单抗与标准治疗相比，可获得更高的缓解率且显著延长总生存期，并且该方案耐受性良好，安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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