拜耳与LoxoOncology在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上公布了新型“广谱”靶向抗癌药拉罗替尼治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的更新临床数据。

　　报告包括对首批55例连续入组的TRK融合癌症成人及儿童患者额外随访大约一年的数据，这些患者来自I期成人研究、II期临床研究（NAVIGATE）、I/II期儿科研究（SCOUT），构成了支持拉罗替尼 NDA申请的主数据集分析群体。报告还包括随后入组的67例TRK融合癌症患者的数据，这些患者构成了补充数据集分析群体。

　　这也是调查一种单一目的药物治疗TRK融合癌症疗效和安全性的唯一一项分析报告。122例患者的整合数据集（包括主数据集和补充数据集，109例纳入疗效分析）包括涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿科患者，年龄范围从大约1个月到80岁，肿瘤类型包括10种不同的软组织肉瘤，以及14种其他类型癌症（唾液腺、乳腺、小儿纤维肉瘤、甲状腺、肺、黑色素瘤、结肠、胃肠道间质瘤、乳腺、骨肉瘤、胆管癌、不明原发癌、先天性中胚层肾瘤、阑尾和胰腺的癌症）。数据集包括了入组3项临床研究的RECIST可评估疾病患者，而不论先前治疗或用于确定患者TRK融合状态的检测方法学。在ESMO 2018大会报告中，缓解评估基于调查员评估。

　　在主要数据集中，总缓解率（ORR）为80%（n=44/55，95%CI:67-90%），部分缓解率（PR）为62%、完全缓解率（CR）为18%。在补充数据集中，ORR为81%（n=44/54,95%CI:69-91%）、PR为65%、CR为17%。横跨两个数据集，ORR为81%（n=109，95%CI:72-88%）、PR为63%、CR为17%。这些数据没有包括正在等待初始缓解评估和继续研究的13例患者。

　　在主要数据集和补充数据集中，中位随访17.6个月和7.4个月的数据显示，中位缓解持续时间（mDOR）均未达到。在主数据集中，Kaplan-Meier里程碑分析自2017年7月数据截止日期以来有所改善：在6个月时，88%的缓解继续保持（2017年7月数据截止日期为83%）；12个月时，75%的缓解继续保持（2017年7月数据截止日期为71%）。

　　补充数据集的Kaplan-Meier里程碑分析与主要数据集高度一致：在6个月时，93%的缓解正在进行；在12个月时，81%的缓解正在进行。横跨整合数据集，截止2018年7月数据截止日期，84%的缓解患者仍在接受治疗或已接受根治性目的手术。

　　安全性数据集涵盖了整个癌症患者群体（n=207）的拉罗替尼安全数据。报告的大多数不良事件（AE）是1级或2级，治疗相关的3级或4级AE发生在不超过5%的患者中。在122例TRK融合癌症患者中，11例（9%）需要减少该药物剂量，在所有情况下，剂量降低的患者在较低剂量下维持最佳缓解，1例患者（＜1%）因一种AE中断治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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