2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿阿杜那单抗抗（aducanumab,商品名Aduhelm）上市，阿阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，与现有治疗方法相比具有有意义的治疗优势。加速批准可以基于药物对替代终点的影响，该终点可以合理地预测对患者的临床益处，并需要进行批准后试验以验证药物提供预期的临床益处。阿杜那单抗代表了首个被批准用于阿尔茨海默病的治疗方法。这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默氏症的新疗法，也是首个针对该疾病基本病理生理学的疗法。

　　由于临床试验条件差异较大，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的不良反应发生率进行比较，这可能不能反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。

　　我们已经对3078名接受了至少一剂药物治疗患者的安全性进行了评估。在两项针对阿尔茨海默症患者的安慰剂对照研究（研究1和2）中，共有1105名患者接受了阿杜那单抗 10mg/kg治疗。在这1105名患者中，约52%为女性，76%为白人，10%为亚洲人，3%为西班牙裔或拉丁裔。研究开始时的平均年龄为70岁（范围从50岁到85岁）。

　　在研究1和2的安慰剂对照和长期延长期中，834例患者接受至少1剂量的阿杜那单抗10mg/kg,至少6个月，551例患者至少12个月，309例患者至少18个月。在安慰剂对照和长期延长期中，10mg/kg剂量组中有5%的患者（66/1386例）因不良反应退出研究。在安慰剂对照和长期延长期中，导致研究退出的最常见的不良反应是ARIA-H表面铁沉积症。接受阿杜那单抗治疗的患者中至少有2%发生了不良反应，且发生频率比接受安慰剂治疗的患者至少高2%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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