美国食品和药物管理局批准格拉吉布（DAURISMO,辉瑞实验室）与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗75岁或以上的新诊断的急性骨髓性白血病（AML），或有排除密集诱导化疗的合并症的患者。
批准的依据是一项多中心、开放标签的随机研究（BRIGHT AML 1003，NCT01546038），该研究纳入了115名新诊断的AML患者，他们至少符合以下标准之一：a）年龄75岁或以上，b）严重的心脏疾病，c）基线东部合作肿瘤学组表现状态为2，或d）基线血清肌酐>1.3毫克/分升。患者以2:1的比例随机接受格拉吉布，每天100毫克，与LDAC 20毫克皮下注射，每天两次，28天周期（N=77）或单独接受LDAC（N=38），28天周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。
疗效的确定是基于总生存期的改善（随机日期到因任何原因死亡）。中位随访20个月，格拉斯德吉+LDAC组的中位生存期为8.3个月（95%CI:4.4，12.2），单用LDAC组为4.3个月（95%CI:1.9，5.7），HR为0.46（95%CI:0.30，0.71；P=0.0002）。
在≥20%的患者中发生的最常见的不良反应是贫血、疲劳、出血、发热性中性粒细胞减少症、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少症、呼吸困难、食欲下降、感觉障碍、粘膜炎、便秘和皮疹。格拉吉布的推荐剂量是100毫克口服，每天一次。DAURISMO尚未在有严重肾功能损害或中度至重度肝功能损害等合并症的患者中进行研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：格拉吉布(GLASDEGIB)治疗急性髓系白血病的效果怎么样？
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