TESARO公布了QUADRA研究的结果，该研究旨在评估尼拉帕尼（niraparib）对接受过多次治疗的卵巢癌患者的临床益处。该研究成功抵达了预先设定的主要终点，在用生物标志物选择的患者群体中证明了尼拉帕尼单药治疗的活性。

　　卵巢癌是一种女性中常见的癌症，也是女性因癌症死亡的第五大原因。在美国，每年大约有2.2万多名妇女被诊断为卵巢癌。这一数字在欧洲则高达6.5万。尽管在卵巢癌治疗中，使用铂类化疗的缓解率很高，但依然有85％的患者会在两年内出现复发。因此，对于这些出现完全缓解或部分缓解的患者来说，如何在化疗后维持她们的“缓解状况”有着巨大而未满足的医疗需求。

　　尼拉帕尼（niraparib）是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，于2017年初获得FDA的批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。在临床前研究中，尼拉帕尼可以浓缩于肿瘤，对PARP 1/2的持续抑制率达90％以上，并具有持久的抗肿瘤作用。

　　之前的研究表明，PARP抑制剂在BRCA突变患者的后期治疗中有活性。此次进行的单臂研究QUADRA旨在评估尼拉帕尼单药用于四线以上治疗特定卵巢癌患者的疗效和安全性。这些患者中有92%的是PARP抑制剂初治患者，15%的有BRCA突变，三分之二以上的为铂类耐药/难治，63%的曾接受过贝伐珠单抗（bevacizumab）治疗。患者入组后接受每日一次起始剂量为300毫克的niraparib治疗。该研究的主要终点是在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中，由RECIST评估的客观缓解率（ORR）。其他终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

　　结果显示，尼拉帕尼在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中显示出活性，ORR为29％，DOR 为9.2个月。对于BRCA突变的四线以上患者，包括铂类敏感、耐药和难治患者，ORR为31％，中位DOR为9.4个月。此外，在尼拉帕尼起始剂量为300毫克时，最常见的不良事件与之前的研究一致。

　　“这些结果表明，尼拉帕尼作为后期治疗方法对BRCA突变以外的患者也是有效的，而目前批准的PARP抑制剂主要作为这类患者的治疗方案。此外，QUADRA数据描述了尼拉帕尼单药治疗在铂类耐药/难治患者中的活性，这为我们的TOPACIO研究（尼拉帕尼结合抗PD-1抑制剂）提供了重要背景，”TESARO总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士说：“有了QUADRA数据，我们将继续推进我们的任务，即为所有卵巢癌患者提供一个从尼拉帕尼治疗中受益的机会。我们非常感谢参与这项研究的患者、护理人员和研究人员。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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