一项关于结直肠癌的多中心，非随机，开放标签的II期临床试验，该实验分为三个队列，研究DS-8201在表达HER2的晚期大肠癌患者中的有效性。研究的A队列招募了北美，欧洲和日本约50名患有HER2阳性（定义为IHC3 +或IHC2 + / ISH +）的晚期大肠癌的患者。

　　该研究的主要终点是总体缓解率，次要终点包括无进展生存期，总体生存期，反应持续时间，疾病控制率，药代动力学和安全性。IHC1+/ISH- 和HER2 IHC1+ ），进行了另外两个探索性队列B、C研究。

　　研究结果显示与标准疗法相比，T-Dxd（6.4mg/kg.Q3W）在HER2阳性的mCRC患者中具有显著的活性。队列A患者ORR为45.3%；mPFS为6.9个月，mDoR未达到；含既往接受-HER2治疗患者，各亚组分疗效一致；队列B和队列C患者HER-2低表达（IHC2+/1+）的mCRC未见响应。且安全性与先前的结果一致，不良反应与低级别胃肠道和血液相关，间质性肺病是一种重要的风险。

　　结合以上试验结果数据，证明DS-8201对于晚期HER2阳性mCRC患者是一种新的治疗选择。

　　此外，有研究证实曲妥珠单抗（DS-8201）的抗肿瘤活性取决于在结直肠癌（CRC）细胞系中HER2蛋白的表达水平而不是扩增量。该团队建立了没有HER2扩增的情况下表达各种水平的HER2蛋白的同基因CRC细胞系，发现以高水平表达HER2的细胞对曲妥珠单抗敏感，但对常规的HER2靶向疗法不敏感。

　　而且，曲妥珠单抗在体外和体内均表现出旁观者杀伤作用也就是在表达HER2的细胞存在下，HER2表达基本阴性的细胞也被杀死，这种作用具有克服CRC肿瘤中HER2表达异质性的潜力。因此，研究结果表明曲妥珠单抗是值得进一步研究的，可以作为在没有HER2扩增的情况下表达HER2蛋白的CRC肿瘤的潜在治疗方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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