胃癌—每年新发病人45.6万人，占所有新发肿瘤病人比例10.6%，每年死亡39万人，5年生存率仍低于30%，根治术后复发转移率为40%~60%。近日，FDA近日已批准抗体偶联药物enhertu（DS8201）扩展适用范围，用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。除此之外，DS8201在2019年获批治疗HER2阳性乳腺癌后斩获的第二项适应症。

　　此次获批是基于开放、随机、II期DESTINY-Gastric01研究，评估了enhertu对HER2阳性晚期胃癌患者的疗效。纳入接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者，所有患者随机分组，分别接受enhertu（6.4mg/kg,q3w）或化疗。

　　主要疗效结果是根据RECIST v1.1的ICR评估的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的总生存期（OS）；次要的疗效结果是无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。

　　结果显示：enhertu组和化疗组ORR分别为51% vs 14%，CR为9% vs 0%，PR为42% vs 14%。确定的ORR为43% vs12%，确定的CR为8% vs 0%；mOS:12.5 vs 8.4个月[HR:0.59,95%CI,0.39~0.88，P=0.01]，降低了41%的死亡风险；mPFS:5.6 vs 3.5个月[HR:0.47,95%CI,0.31~0.71]，降低了53%的进展风险；安全性：最常见的3级及以上不良反应包括中性粒细胞计数下降(51% vs 24%)、贫血(38% vs 23%)、白细胞计数下降(21% vs 11%)和食欲下降(17% vs 13%)。enhertu组共12例(10%)患者出现与药物相关的肺间质病变或肺炎。

　　enhertu目前已在胃癌和乳腺癌中大显神通，相信在不久未来可以在其他癌种大放光彩！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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