2020年3月25日，默克宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准其口服MET抑制剂 特泊替尼（Tepotinib）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（METex14）跳跃、不可切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
特泊替尼是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因突变引起的MET受体信号转导，包括MET外显子14跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过度表达。目前，特泊替尼尚未在日本以外的其他国家获批。该批准基于正在进行的单臂II期VISION试验的数据，其中MET抑制剂Tepotinib在MET 外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中的总体有效率（ORR）达42.4％，中位疗效持续时间长达12.4个月。此外，伴随诊断试剂盒Archer MET也获得批准，用来检测MET外显子14跳跃突变，血液样本或组织样本都可以进行检测。
II期VISION试验包括2个队列，队列A包括MET外显子14跳跃突变的患者，队列B包括MET扩增的患者。日本此次批准基于99例MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。批准的剂量为500mg,每天一次，一次两粒250mg的片剂。此次批准审查的安全性数据包括130名患者。总体而言，该药被认为耐受性良好。11名患者因不良事件而停药。最常见的所有级别治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心和腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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