诺和诺德（Novo Nordisk）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了索马鲁肽（中国通用名：司美格鲁肽）2.4mg皮下注射制剂的新药申请（NDA），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理。值得一提的是，诺和诺德还递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速NDA审查，该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。
索马鲁肽 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。
该申请基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在STEP项目中，与接受安慰剂的患者相比，接受每周一次2.4mg 索马鲁肽皮下制剂治疗的患者，体重下降具有统计学意义和优越性。在STEP 1、3、4试验中，索马鲁肽2.4mg治疗68周，患者体重减轻了15-18%。此外，每周一次索马鲁肽 2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的副作用是胃肠道反应，这些反应是短暂的，严重程度为轻或中度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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