2021年08月11日，乐伐替尼+帕博利珠单抗获得美国FDA批准，用于一线治疗成人晚期肾细胞癌。此次批准是基于关键 III 期CLEAR试验（也称为KEYNOTE-581）的结果，与舒尼替尼相比， 乐伐替尼+帕博利珠单抗在总生存期（OS ）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率方面更优。研究结果显示，与舒尼替尼单药治疗相比，乐伐替尼+帕博利珠单抗组合疗法作为一线疗法，降低疾病进展风险 61%；中位 PFS 达 23.9 个月VS9.2 个月；明显延长；客观有效率达到 71%；。在OS方面，乐伐替尼+帕博利珠单抗与 Sutent（舒尼替尼） 相比将死亡风险降低了34%，两组均未达到中位OS.

　　肾细胞癌简称肾癌，是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤。肾癌发病率占泌尿系统肿瘤第三位，前两位分别是前列腺癌和膀胱癌。近些年来，大多数肾癌患者是由于健康查体时发现的无症状肾癌，这些患者占肾癌患者总数的50%～60%以上。有症状的肾癌患者中最常见的症状是腰痛和血尿，少数患者是以腹部来院就诊。肾癌发生转移后可能会有骨折、骨痛、咳嗽、咯血等情况，还会有颈部淋巴结肿大、继发性精索静脉曲张及双下肢水肿等表现。肾癌患者常见的转移有肺转移、骨转移、肝转移等。确诊为肾癌的患者还是需要积极接受治疗。

　　肾癌的治疗应该根据肿瘤临床分期及患者身体素质进行选择，有手术治疗、介入治疗、消融治疗、放疗、靶向治疗等等。晚期肾癌患者的预后往往较差，治疗手段有限。乐伐替尼+帕博利珠单抗此次批准一线治疗成人晚期肾细胞癌，对肾癌患者来说是一个好消息。

　　乐伐替尼是最早于2012年8月在日本被授予孤儿药治疗甲状腺癌，2015年先后在美国、欧盟正式获批上市，目前已获批的适应症包括晚期甲状腺癌、肾癌、肝癌、子宫内膜癌等。在国内，乐伐替尼获批的适应症有肝癌、甲状腺癌。乐伐替尼作为一种受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，抑制血管内皮生长因子的激酶活性（VEGF）的受体VEGFR1（FLT1），VEGFR2（KDR），和VEGFR3（FLT4）。乐伐替尼也抑制已牵涉于致病的血管生成，肿瘤生长，并且癌症进展，除了其正常的细胞功能的其它的RTK,包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1，2，3和4；在血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα），KIT,和RET.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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