间质性肺疾病最终会导致肺纤维化，许多疾病都会导致肺纤维化的发生。间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化疾病的总称，其产生的肺部组织永久疤痕可致患者肺功能不可逆转性减退，还与高死亡率相关。研究显示，平均有18%-32%的非IPF ILD患者可能会发展为进行性肺纤维化。风湿免疫性疾病是引起肺间质性病变的主要原因之一。相比于仅患有风湿免疫性疾病的患者，合并间质性肺疾病的风湿免疫性疾病患者的寿命显著缩短，且生活质量显著降低。间质性肺疾病一直是影响风湿免疫性疾病患者预后的重要因素。曾经因为缺少有效的治疗药物，风湿免疫科医生对于间质性肺疾病束手无策。我们非常欣慰的是现在有药了，而且证明也是有效的，尼达尼布可以减缓患者肺功能下降，改善生存预后及生活质量，这非常令人鼓舞。随着该治疗药物在我国获批新适应症，我们开始愈加关注间质性肺疾病的早期诊断与干预，以及相关影响因素的临床研究。

　　国际权威期刊《新英格兰医学杂志》发表了INBUILD研究，成为国际医学界关注与热议的焦点。INBUILD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估尼达尼布治疗PF-ILD（即具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病）的有效性、安全性和耐受性。

　　这项研究在全球15个国家和地区的153个研究中心开展（含中国），纳入663例高分辨率CT显示纤维化肺疾病特征范围>10%的ILD患者（非IPF）。研究者将患者按照1:1随机分入尼达尼布组（口服，150 mg,bid）与安慰剂组，研究主要终点为52周内用力肺活量（FVC）年下降率。研究结果发现，与安慰剂相比，尼达尼布可显著减缓PF-ILD患者FVC年下降率达57%，且无论患者影像学特征是否表现为普通型间质性肺炎，治疗效果均一致。同时，与安慰剂相比，尼达尼布还能改善PF-ILD患者健康相关生活质量，降低急性加重发生率和死亡率。安全性方面，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与尼达尼布治疗IPF的INPULSIS试验，以及治疗SSc-ILD的SENSCIS试验结果一致。胃肠道反应仍是治疗中最常见的不良事件。

　　此外，分析INBUILD和INPULSIS研究数据还发现，安慰剂组FVC年下降率相似，分别为-192.9和-221.0 mL/年；安慰剂组52周死亡率分别为5.1%和7.8%，提示PF-ILD患者的病程及预后与IPF相似。因此，确诊PF-ILD后最好尽早启动抗纤维化治疗，并定期监测肺功能，这对于改善预后十分重要。

　　尼达尼布的研究成果让我们看到了希望的曙光。我们已经从‘无药可医’进步到‘有药可用’阶段，相信随着科技的发展，该领域的治疗药物会越来越多，我们仍然任重而道远。值得关注的是，尼达尼布的这三项全球研究（INPULSIS、SENSCIS、INBUILD）均有中国患者参加，这三个适应症也先后在我国获批上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维加特/尼达尼布(NINTEDANIB)用于治疗罕见肺部疾病的疗效如何？

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