安斯泰来制药公司(Astellas Pharma Inc,TSE:4503)宣布,在预设的中期分析中,与挽救性化疗相比,其吉列替尼在复发/难治(治疗耐药)性FLT3突变阳性(FLT3mut+)急性髓细胞白血病(AML)患者的临床3期验证性试验中,达到了总生存期(OS)的主要终点。
COMMODORE是一项在中国和其他国家对复发/难治性AML的成人患者进行的吉特替尼对比挽救性化疗的开放性随机研究。Astellas已经停止登记患者及试验,挽救性化疗组的患者将有机会接受吉列替尼治疗。目前,中国国家医药产品管理局(NMPA)有条件批准吉列替尼用于治疗FLT3突变的复发/难治性AML的成年患者,但受治疗患者需进行全面的确认性检测以明确存在突变。NMPA于2020年7月接受了吉列替尼的优先审评,并于2020年11月将其纳入临床急需的第三批海外新药之后,吉列替尼通过快速途径获得了批准。AML是一种影响血液和骨髓的癌症,其发病率随年龄增长而增加。它是成人最常见的白血病之一。据估计,中国每年有85000多人被诊断出白血病。
在之前的临床试验中,对319例复发或难治性AML患者进行了吉特替尼的安全性评估,这些患者每天至少顿服120 mg吉特替尼。吉列替尼最常见的所有等级不良反应(频率≥10%)是:丙氨酸转氨酶(ALT)升高(25.4%),天冬氨酸转氨酶(AST)升高(25.4%),贫血(20.1%),血小板减少(13.5%),中性粒细胞减少(12.5%),血小板计数下降(12.2%),腹泻(12.2%),恶心(11.3%),血碱性磷酸酶升高(11%),疲劳(10.3%),白细胞计数下降(10%),血肌酸磷酸激酶升高(10%)。
在接受吉列替尼治疗的患者中发生了1例致命的分化综合征(DS)。最常见(发生率≥3%)的严重不良反应为发热性中性粒细胞减少(7.5%),ALT升高(3.4%),AST升高(3.1%)。其他具有临床意义的严重不良反应包括心电图QT延长(0.9%)和可逆性后部脑病综合征(PRES)(0.3%)。
吉列替尼是在与日本味之素株式会社(Kotobuki Pharmaceutical Co,Ltd.)的研究合作中发现的,Astellas拥有开发、生产和商业化吉列替尼的全球独家权利。吉列替尼(商品名XOSPATA)在美国、日本和部分欧盟国家以及其他国家和地区,用于治疗携带FLT3突变的复发/难治性AML成年患者。吉列替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,已证明其对FLT3-ITD和FLT3-TKD突变有显著的抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变,导致疾病符合高,且多不良预后。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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