FDA修改了厄洛替尼（TARCEVA，Astellas Pharm Global Development Inc.）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症，将其用于肿瘤有特定表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者。
该标签变化适用于接受维持治疗或二线或更多线治疗的NSCLC患者。这些适应症将限于那些通过FDA批准的测试发现肿瘤有EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的患者。以前的一线适应症仅限于有EGFR 19号外显子缺失或21号外显子替换突变的患者。
该标签补充是基于IUNO试验的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，厄洛替尼作为维持疗法用于643名晚期NSCLC患者，这些患者在四个周期的铂类一线化疗中没有出现疾病进展或不可接受的毒性。肿瘤携带激活性EGFR突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的患者被排除在该试验之外。患者按1:1的比例随机接受厄洛替尼或安慰剂，每天一次（322个厄洛替尼，321个安慰剂），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在初始治疗进展后，患者有资格进入一个开放标签阶段。50%随机接受厄洛替尼的患者进入开放标签阶段并接受化疗，而77%随机接受安慰剂的患者进入开放标签阶段并接受厄洛替尼。
该试验的主要终点是总生存期。结果表明，在不携带EGFR激活突变的转移性NSCLC肿瘤患者中，使用厄洛替尼治疗后的生存率并不比作为维持治疗的安慰剂更好。在厄洛替尼治疗组和安慰剂治疗组之间，没有观察到无进展生存期的差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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