美国食品和药物管理局批准奥希替尼（Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP）用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R突变，这些突变是通过FDA批准的测试检测的。
批准的依据是一项多中心、国际、随机、双盲、主动对照试验（FLAURA,NCT02296125），该试验在556名EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变阳性、不可切除或转移性NSCLC患者中进行，这些患者以前没有接受过晚期疾病的系统治疗。患者随机（1:1）接受奥希替尼80毫克，每天一次的口服治疗或吉非替尼250毫克或厄洛替尼150毫克，每天一次的口服治疗的 "标准护理（SOC）"。在随机接受SOC治疗的患者中，20%接受奥希替尼作为下一线抗肿瘤治疗。
估计奥希替尼组的中位无进展生存期（PFS）为18.9个月（95%CI:15.2，21.4），SOC组为10.2个月（95%CI:9.6，11.1）（危险比0.46（95%CI:0.37，0.57），P0.0001）。最常见的不良反应（发生在至少20%的接受奥希替尼治疗的患者身上）是腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性、口腔炎和食欲下降。4%的接受奥希替尼治疗的患者报告了严重的不良反应。最常见的严重不良反应（≥1%）是肺炎（2.9%）、ILD/肺炎（2.1%）和肺栓塞（1.8%）。奥希替尼的推荐剂量为80毫克，每日一次，可进食或不进食。 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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