据估计，全球每年确诊大约20万例黑色素瘤新病例，其中大约一半携带BRAF突变。III期黑色素瘤在手术切除后，由于癌细胞可能仍在体内残留，因此患者术后存在很高的复发风险。对高危黑色素瘤患者给予辅助治疗，可以帮助降低病情复发的风险。
COMBI-AD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者，评估了达拉非尼（150mg BID）+曲美替尼（2mg QD）组合疗法（n=438）或相应的安慰剂（n=432）用于术后辅助治疗的疗效和安全性。
达拉非尼和曲美替尼分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号级联通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族成员BRAF和MEK1/2，该信号通路的异常激活被认为在NSCLC、黑色素瘤及其他类型癌症的发病中发挥了重要作用。
数据显示：与安慰剂组相比，联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%（HR:0.47[95%CI:0.39-0.58]；中位RFS:未达到 vs 16.6个月；p＜0.001）；安慰剂组3年无复发生存率为39%，联合治疗组为58%。值得一提的是，联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了RFS治疗受益，包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外，联合治疗组在关键次要终点OS方面也表现出改善（HR=0.57[95%CI:0.42-0.79]，p=0.0006，该值并没有达到预定义的中期分析边界p=0.000019的统计学意义）。在另一项单独分析中，联合治疗也证明了治疗受益，并于基线因素如疾病阶段、淋巴结转移负担和溃疡无关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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