美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准厄达替尼（erdafitinib），用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。
值得一提的是，厄达替尼是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。该药适应症的进一步批准将取决于确认性研究中临床疗效的验证和描述。之前，FDA分别为在2018年3月和2018年9月授予厄达替尼突破性药物资格（BTD）和优先药物资格。
临床数据
研究中，患者接受厄达替尼治疗，每日口服一次。其中完全缓解为2.3%，部分缓解率为29.9%。结果还显示，接受厄达替尼治疗的患者中，中位缓解持续时间（DoR）为5.4个月（95%CI:4.3-6.9）。该结果被认为是膀胱癌治疗领域的重大突破，因为大多数属于特定类型膀胱癌的患者对免疫治疗和检查点抑制剂（膀胱癌的护理标准）均没有反应。
适应症：厄达替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：
（1）有FGFR3或FGFR2基因突变，以及
（2）在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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