美国食品和药物管理局加速批准trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于治疗已扩散到身体其他部位的三阴性乳腺癌成年患者。患者在服用trodelvy之前必须至少接受过两种疗法。

　　"转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，治疗选择有限。化疗一直是治疗三阴性乳腺癌的主要手段。trodelvy代表了一种新的靶向疗法，适用于患有这种侵袭性恶性肿瘤的患者，"FDA卓越肿瘤中心主任兼FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。“人们对寻找新的药物来帮助治疗转移性三阴性乳腺癌有着强烈的兴趣。这项批准为已经尝试过两种先前疗法的患者提供了一种新的选择”。

　　trodelvy是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂药物结合物，这意味着该药物以帮助癌症生长、分裂和扩散的Trop-2受体为目标，并与拓扑异构酶抑制剂相联系，后者是一种对癌细胞有毒的化合物。全世界每10个乳腺癌诊断中大约有两个是三阴性的。三阴性乳腺癌是一种对雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子受体2（HER2）蛋白检测阴性的乳腺癌。因此，三阴性乳腺癌对荷尔蒙治疗药物或针对HER2的药物没有反应。

　　"作为FDA正在进行的应对新型冠状病毒大流行的积极承诺的一部分，我们继续保持对癌症患者的强烈关注，他们构成了有可能感染该疾病的脆弱人群，"Pazdur说。"在这个关键时刻，我们继续加快肿瘤学产品的开发。这项申请比美国食品和药物管理局的目标日期提前一个多月获得批准--这是这种承诺的一个例子。我们的工作人员正在继续与药物开发商、学术研究者和病人倡导者会面，以推动对癌症治疗的协调审查。"

　　FDA批准trodelvy是基于一项对108名转移性三阴性乳腺癌患者的临床试验结果，这些患者之前至少接受过两种转移性疾病的治疗。特罗德维的疗效是基于总反应率（ORR）--反映了有一定程度的肿瘤缩小的病人的百分比。ORR为33.3%，反应的中位时间为7.7个月。在对Trodelvy有反应的患者中，55.6%的患者的反应维持了6个月或更长时间，16.7%的患者的反应维持了12个月或更长时间。

　　特罗德韦的处方信息包括一个盒式警告，建议医护人员和患者注意严重中性粒细胞减少症（白细胞水平异常低）和严重腹泻的风险。在使用特罗德韦治疗期间，医护人员应定期监测患者的血细胞计数，并考虑使用一种称为粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的治疗方法，该方法可刺激骨髓产生称为粒细胞和干细胞的白血球，并将其释放到血液中，以帮助预防感染，对于发热性中性粒细胞减少症（当白血球异常低时出现发热）的患者应启动抗感染治疗。

　　此外，医护人员应监测腹泻患者，并根据需要给予液体、电解质和支持性护理药物。对于中性粒细胞减少症或腹泻，trodelvy可能需要暂停使用、减少剂量或永久停用。特罗德韦可引起高敏反应，包括严重的过敏性反应。应监测患者的输液相关反应，如果发生严重的或危及生命的反应，医护人员应停止使用特罗德韦。如果患者在服用特罗德韦时出现恶心或呕吐，医护人员应采用止吐的预防性治疗，以防止恶心和呕吐。尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）活性降低的患者在开始Trodelvy治疗后发生中性粒细胞减少症的风险增加。

　　服用Trodelvy的病人最常见的副作用是恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发（脱发）、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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