美国食品和药物管理局批准图卡替尼（tucatinib）联合化疗（曲妥珠单抗和卡培他滨）用于治疗无法通过手术切除或已扩散到其他部位的晚期HER2阳性乳腺癌成年患者身体，包括大脑，以及接受过一种或多种先前治疗的人。

　　HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的五分之一，它含有过多的一种称为人类表皮生长因子受体2(HER2)的蛋白质，这种蛋白质会促进癌细胞的生长。超过25%的转移性HER2阳性乳腺癌女性会发生脑转移。

　　研究人员Pazdur说：“我们认识到，癌症患者是一个有感染冠状病毒疾病风险的脆弱人群。”“在这个关键时刻，我们坚定不移地致力于对癌症患者的承诺，并尽一切努力加快肿瘤学产品的开发。图卡替尼在FDA目标日期前四个月获得批准，提供了这一承诺的一个例子，并展示了我们在审查癌症患者治疗方面的常规工作如何毫不拖延地向前推进。”

　　图卡替尼是一种激酶抑制剂，这意味着它可以阻断一种酶（激酶）并有助于防止癌细胞生长。图卡替尼在患者在转移性环境中采取一种或多种基于抗HER2的方案后被批准用于治疗。FDA根据一项临床试验的结果批准了图卡替尼,该试验招募了612名患有HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌并且先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和ado-trastuzumabemtansine(T-DM1)治疗的患者。既往接受过治疗且脑转移稳定的患者，以及那些既往接受过治疗且正在生长或未接受过治疗的脑转移患者，都有资格参加临床试验，48%的入组患者在试验开始时患有脑转移。

　　主要终点是无进展生存期（PFS），或肿瘤没有生长的时间。接受图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的中位PFS为7.8个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的中位PFS为5.6个月。基线时脑转移患者的总生存期和PFS是关键的次要终点。接受图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的中位总生存期为21.9个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的中位总生存期为17.4个月。接受图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的基线脑转移患者的中位PFS为7.6个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的中位PFS为5.4个月。

　　服用图卡替尼的患者的常见副作用是腹泻、掌跖红肿（手脚灼热或刺痛不适）、恶心、疲劳、肝毒性（肝损伤）、呕吐、口腔炎（炎症）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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