近年来,肺癌在中国的发病率及死亡率位均列恶性肿瘤的第一位,高达85%以上的肺癌为非小细胞肺癌。2020年5月28日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准口服小分子ALK抑制剂色瑞替尼,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
本次获批基于ASCEND系列研究,其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了色瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌地位。ASCEND-4临床是一项涉及28个国家共376名晚期ALK阳性NSCLC患者(包括中国)临床III期试验,患者按1:1随机分配接受色瑞替尼或铂类为基础化疗。
结果显示:在所用人群中,色瑞替尼组无进展生存期(PFS)是16.6个月,而化疗组PFS只有8.1个月。而在亚组人群中,色瑞替尼组PFS长达26.3个月,大大高于化疗组的10.6个月。
在ASCEND-4临床研究中,色瑞替尼采用的是750mg空腹给药的用药方式,与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道(GI)不良反应。如何做到高效,又低毒,是色瑞替尼的研究重点。
为解决这问题,ASCEND-8临床研究应运而生,目的是比较色瑞替尼在低剂量下疗效和副作用,来验证减量后色瑞替尼的疗效是否会受影响,和海得康了解下这个实验结果。
研究入组306名晚期ALK阳性患者,分三组,分别使用色瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗,观察不同组患者的有效性和安全性。临床结果:作为一线药物,在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中客观缓解率(ORR)相当,分别为78.1%、72.5%和75.7%。减量后,色瑞替尼在三组患者中PFS分别为,未达到、17.0和12.2个月,减量后反而看到了疗效提升,这可能跟450mg随餐组副作用更小有关。
色瑞替尼调整为450mg/天随餐服用的方式后, 只有一位患者由于胃肠道不良反应(呕吐)发生剂量调整,没有患者因胃肠道毒性造成停止药物使用。色瑞替尼在国内上市,对中国患者来说是天大的好事,患者有了更多的选择机会,生存期也相应的得到了延长。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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