美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib,奥拉帕利片剂）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查：用于辅助治疗在术前或术后已接受化疗的BRCA突变（BRCAm）、HER2阴性、高危早期乳腺癌患者。
OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评估奥拉帕利片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS,定义为从随机分组到首次治疗失败（局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡）的时间。
在整个试验人群中，与安慰剂相比，利普卓将浸润性乳腺癌复发、第二种癌症或死亡的风险降低了42%（HR=0.58；99.5%CI:0.41-0.82；p＜0.0001）。3年后，利普卓治疗组有85.9%的患者仍然存活并且无浸润性乳腺癌和第二种癌症，而安慰剂组为77.1%。
此外，在整个试验人群中，与安慰剂相比，利普卓在无远端疾病生存期（DDFS）的关键次要终点方面有统计学意义和临床意义的改善。利普卓将远端疾病复发或死亡的风险降低了43%（HR=0.57；99.5%CI:0.39-0.83，p＜0.0001）。在此次初步数据截止时，接受利普卓治疗的患者中死亡人数较少，但总生存期（OS）的差异没有达到统计学意义。该试验将继续评估OS作为一个次要终点。该试验中，利普卓的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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