阿西替尼（Asitinib）是一种靶向癌症药物，它是晚期肾癌的治疗方法。阿西替尼阻断不同类型的酪氨酸激酶，被称为多激酶抑制剂。它阻止癌细胞形成血管，这是癌症生长所需的。2012年1月，获美国FDA批准，用于先前的一种药物治疗方案无效的晚期肾细胞癌(RCC)患者。2015年4月，获中国食药监局（CFDA）批准上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

　　这是一项随机、开放、多中心的III期研究，评估了阿西替尼在先前的一种药物治疗方案无效的晚期肾细胞癌中的有效性和安全性。该研究共纳入723例先前一种药物治疗方案（包括舒尼替尼、贝伐单抗、替西罗莫司或细胞因子治疗）无效的进展期肾细胞癌患者，随机（1:1）进行分配，接受阿西替尼（N=361）或索拉非尼（N = 362）治疗。该研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存率(OS)。

　　入组患者的人群特征为：54%的患者曾接受过1次舒尼替尼治疗，35%的患者曾接受过1次细胞因子的治疗（白细胞介素-2或干扰素），8%的患者曾接受过1次贝伐单抗治疗，3%的患者曾接受过1次替西莫司治疗；阿西替尼组和索拉非尼组的基线人口学和疾病特征相似：中位年龄为61岁，72%的患者为男性，75%的患者为白人，21%的患者为亚裔，ECOG评分为 0（55%）或 1（45%），99%的患者为透明细胞。两组（阿西替尼 VS 索拉非尼）的主要终点中位PFS为6.7个月 VS 4.7个月；次要终点中位总生存期（OS）为20.1个月 VS 19.2个月；ORR为19.4% VS 9.4%。

　　阿西替尼组常见的不良反应有：腹泻（55%）、高血压（40%）、疲劳（39%）、食欲下降（34%）、恶心（32%）、发音困难（31%）、手足综合征（27%）、体重下降（25%）、呕吐（24%）、虚弱（21%）、便秘（20%）、甲状腺功能减退（19%）、咳嗽（15%）、黏膜炎症（15%）、关节痛（15%）、口腔炎（15%）、呼吸困难（15%）、腹痛（14%）、头痛（14%）、肢体疼痛（13%）、皮疹（13%）。常见的3~4级不良反应有：高血压（16%）、腹泻（11%）、疲劳（11%）、食欲下降（5%）、手足综合征（5%）、虚弱（5%）、呕吐（3%）、恶心（3%）、呼吸困难（3%）、蛋白尿（3%）、关节痛（2%）、体重下降（2%）、腹痛（2%）、便秘（1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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