2021年1月22 日，美国FDA批准了O药联合卡博替尼组合疗法，用于晚期肾细胞患者的一线治疗。2021年8月26日，日本厚生劳动省已批准O药联合卡博替尼组合疗法用于治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。

　　CheckMate-9ER 试验总共纳入了651例以前未经治疗、晚期或转移性肾细胞癌患者，按1:1的比例随机接受O药（240mg，每2周一次）联合卡博替尼（每天40mg）（n=323），或每天50mg舒尼替尼（n=328）。

　　79例接受O药联合卡博替尼治疗的患者在基线时发生了骨转移。与接受舒尼替尼治疗的患者相比，这些患者的中位年龄稍高（63岁 VS 61岁），与未发生骨转移的患者相比，这些患者的Karnofsky功能状态较低。与未发生骨转移的患者相比，更多的骨转移患者接受了放疗。一些骨转移患者接受了预先或同时的骨靶向治疗来治疗他们的转移，包括地诺单抗和双磷酸盐。

　　在骨转移患者中，O药联合卡博替尼治疗组 VS 舒尼替尼治疗组的中位无进展生存期（PFS）为18.2个月 VS 4.4 个月；中位生存期（OS）为无法评估（NE）VS 29.5个月。在未发生骨转移的患者中，O药联合卡博替尼治疗组 VS 舒尼替尼治疗组的中位PFS为17.0个月 VS 9.5个月；中位OS均无法评估。

　　接受O药联合卡博替尼治疗后，基线时有或无骨转移的患者的中位PFS相似；与无骨转移的患者相比，基线时有骨转移的患者的中位OS较短。接受舒尼替尼治疗后，基线时有骨转移的患者的中位PFS、OS均比没有骨转移的患者短。在O药联合卡博替尼治疗组，基线时存在骨转移患者的客观缓解率（ORR）为48%，其中完全缓解（CRs）率为6%，部分缓解（PRs）率为42%，34%的患者病情稳定（SD）；中位缓解持续时间（DOR）为18个月。

　　在舒尼替尼治疗组，基线时存在骨转移患者的ORR为11%，包括所有的PRs，SD为40%；中位DOR为7个月。在基线时未发生骨转移的患者中，O药联合卡博替尼治疗组 VS 舒尼替尼治疗组的ORR为57% VS 33%；中位DOR为22个月 VS 13个月。

　　在接受O药联合卡博替尼治疗的骨转移患者中，最常见的治疗相关不良反应包括：脂肪酶升高（11%）、低钠血症（10%）、高血压（9%）、低磷血症（8%）和虚弱（6%）。其次，接受O药联合卡博替尼治疗的患者中也出现了免疫介导的不良反应。在有骨转移的患者中，29%的患者出现甲状腺功能减退；在未发生骨转移的患者中，26%的患者出现甲状腺功能减退。

　　该探索性亚组分析显示，O药联合卡博替尼一线治疗晚期肾细胞癌和骨转移患者的生存期和无进展生存期均优于舒尼替尼，尤其是骨转移患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡博替尼/卡布替尼(XL184)联合纳武利尤单抗可以治疗晚期肾细胞癌患者？

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