美国食品和药物管理局（FDA）批准了玛法兰（美法仑氟芬酰胺），在临床研发过程中称为美氟芬，与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者至少接受过四种治疗，且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38导向的单克隆抗体不敏感。该适应症已在HORIZON试验的基础上加速批准。玛法兰是第一个被批准用于多发性骨髓瘤的抗癌肽药物结合物。

　　“虽然近年来多发性骨髓瘤的治疗情况有了显着改善，但一旦患者对现有的治疗方案产生耐药性，他们就可能面临非常谨慎的预后，”Dana Farber癌症研究所，Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心临床项目负责人兼临床研究主任如是说，“研究表明，美法仑氟苯酰胺是一种新颖的治疗方法，对难治性疾病有效，毒性可控，每月输液一次。根据我们的研究结果，美法仑氟芬酰胺是治疗方案的重要补充，有可能在重要的需求未被满足的医疗领域显着改善结果。”

　　公司首席科学官说：“我们很自豪地推出了FDA批准的首个治疗多发性骨髓瘤的抗癌肽药物结合物。”玛法兰采用创新技术，将肽载体与细胞毒性剂连接起来。共轭剂是一种高度亲脂性的化合物，可使其迅速分布到细胞中。然后，该化合物利用在多发性骨髓瘤细胞中过度表达的氨基肽酶，导致细胞毒性有效负荷的释放。”

　　首席执行官补充道：“美国加速批准玛法兰是实现核心使命的关键一步，为患者在对抗难治性血液病的斗争中带来希望。今后，我们的重点是进一步推进玛法兰。我们期待在第二季度收到第三阶段海洋研究的顶线数据。这项比较研究旨在支持未来的新药补充申请，以扩大标签。

　　是在加速批准的情况下获得批准的，这使得治疗严重疾病的药物可以提前获得批准，并且可以根据替代终点来满足未满足的医疗需求。继续批准此适应症可能取决于验证性试验中对临床效果的验证和描述。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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